Uso sicuro di Mounjaro: requisiti e controlli stabiliti da AIFA

Negli ultimi anni Mounjaro, il farmaco a base di tirzepatide utilizzato prima per il diabete e oggi anche nei percorsi di dimagrimento, è finito al centro dell’attenzione per la sua efficacia. Tuttavia, ciò che il pubblico spesso non conosce è che AIFA ha definito una serie molto precisa di condizioni per l’uso sicuro ed efficace, che rendono impossibile avvicinarsi a questo medicinale in autonomia.
In questa guida analizziamo, in modo semplice e chiaro, cosa stabilisce AIFA e perché chi sceglie Mounjaro deve farlo con supervisione specialistica.

Perché Mounjaro richiede un controllo accurato

Mounjaro non è un prodotto da banco né un “aiuto rapido per perdere peso”: è un medicinale soggetto a prescrizione e a monitoraggio addizionale, una categoria riservata ai farmaci di cui è necessario raccogliere costantemente nuove evidenze sulla sicurezza.
AIFA sottolinea questo aspetto già nelle prime righe del documento ufficiale: le reazioni avverse sospette devono essere segnalate con attenzione, perché il profilo rischio/beneficio del farmaco continua a essere valutato anche dopo l’ingresso in commercio.

Questo significa che il paziente non può essere lasciato da solo. La terapia deve essere seguita da un endocrinologo o da un professionista abilitato, in grado di controllare i parametri metabolici e adattare il dosaggio quando necessario.

Le condizioni AIFA per l’uso sicuro

Uno dei passaggi più rilevanti della Determina riguarda le condizioni a cui il titolare dell’AIC deve attenersi per garantire l’utilizzo corretto del medicinale.
AIFA richiede infatti la presentazione periodica dei PSUR (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza), documenti che monitorano costantemente eventuali nuovi rischi, variazioni nella tollerabilità e aggiornamenti sul rapporto beneficio/rischio.

Oltre a questo, è previsto un Piano di Gestione del Rischio (RMP) che obbliga l’azienda a eseguire attività specifiche di farmacovigilanza. Queste attività includono la raccolta strutturata delle segnalazioni, lo studio delle reazioni avverse e la comunicazione continua agli organismi regolatori.

Per il paziente, questo si traduce in un concetto molto semplice:
👉 Mounjaro deve essere usato solo in un contesto medico organizzato, dove il team è aggiornato sulle direttive AIFA e in grado di reagire rapidamente a eventuali problemi.

Il ruolo essenziale del controllo clinico

Il monitoraggio non è un dettaglio burocratico. L’effetto di Mounjaro sul metabolismo è potente e va gestito con attenzione.
Il farmaco modifica la risposta del corpo alla fame, rallenta lo svuotamento gastrico e influenza la regolazione glicemica. Tutti questi aspetti richiedono controlli regolari per evitare squilibri, perdita eccessiva di massa magra, cali glicemici o disturbi gastrointestinali non gestiti.

Inoltre, AIFA ribadisce che Mounjaro è un medicinale soggetto a prescrizione RR, quindi utilizzabile solo sotto responsabilità di un medico che conosce la storia clinica della persona e che sa adattare la terapia alla sua evoluzione.

Perché non può essere una terapia “fai da te”

Molti pazienti pensano che l’iniezione settimanale renda tutto più semplice, ma il vero rischio è proprio questa apparente facilità.
Senza un percorso medico:

• il dosaggio può essere inadeguato

• gli effetti avversi possono non essere riconosciuti in tempo

• si può perdere massa magra anziché grasso

• il metabolismo può rallentare

• il farmaco può essere mantenuto troppo a lungo o sospeso bruscamente

Le direttive AIFA esistono proprio per evitare tutto questo.

Documento originale consultato

Questo articolo si basa sulla Determina AIFA Rep. 10/2024 relativa alla tirzepatide.
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