Mounjaro 2024: cosa cambia con le nuove confezioni approvate da AIFA

Nel gennaio 2024 AIFA ha pubblicato una nuova Determina che introduce un ampliamento significativo delle confezioni disponibili di Mounjaro, il farmaco a base di tirzepatide utilizzato nel diabete di tipo 2 e sempre più inserito anche nei percorsi controllati di gestione del peso corporeo.
Per molti pazienti questo aggiornamento può sembrare un dettaglio tecnico, ma in realtà le nuove confezioni hanno un impatto diretto sulla praticità della terapia, sulla personalizzazione dei dosaggi e sulla gestione clinica del trattamento.

In questa guida analizziamo in modo semplice e comprensibile cosa prevede la Determina AIFA Rep. 10/2024 e perché queste modifiche meritano attenzione.

Perché sono state introdotte nuove confezioni

La tirzepatide è un principio attivo relativamente recente e in rapida espansione clinica. L’aumento delle confezioni disponibili non è un “aggiornamento cosmetico”, ma un adeguamento richiesto dalle autorità europee per consentire un utilizzo più flessibile e personalizzato del farmaco.
Ogni paziente può infatti avere esigenze differenti in termini di risposta, tollerabilità e progressione del dosaggio.

AIFA, recependo la decisione della Commissione Europea, ha quindi autorizzato una lunga serie di confezioni in flaconcino, con diversi dosaggi e formati multipli. Questo permette una gestione più modulare della terapia, particolarmente utile nelle prime settimane.

I nuovi dosaggi approvati nel 2024

A differenza delle versioni in penna preriempita introdotte l’anno precedente, la nuova Determina introduce flaconcini monodose e confezioni multiple con vari livelli di concentrazione.
I dosaggi partono da 2,5 mg e arrivano fino a 15 mg, con flaconcini singoli o multipack da 4 o 12 unità.
Questa varietà rende più semplice:

• iniziare la terapia con dosi molto basse

• procedere con incrementi graduali

• adattare l’andamento del trattamento alle risposte individuali

• gestire eventuali pause o modifiche senza sprechi di farmaco

È un aspetto molto apprezzato dagli specialisti perché permette un controllo ancora più preciso, soprattutto nei pazienti più sensibili agli effetti gastrointestinali delle prime settimane.

Cosa cambia per chi sta seguendo un percorso medico

Dal punto di vista del paziente, la prima conseguenza è una maggiore possibilità di personalizzare la terapia. Confezioni più varie, infatti, permettono allo specialista di adattare la cura in modo dinamico, senza “saltare” da un dosaggio all’altro o senza vincolarsi ai formati delle penne preriempite.

Inoltre, le confezioni in flaconcino sono spesso utilizzate in contesti clinici dove serve maggiore flessibilità, come nelle fasi di titolazione o nei percorsi multidisciplinari in cui endocrinologo, nutrizionista e altri specialisti valutano insieme l’evoluzione del trattamento.

Le nuove confezioni non cambiano una cosa: serve sempre supervisione

La Determina AIFA conferma la collocazione del farmaco in Classe C(nn), ovvero la categoria riservata ai medicinali non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Questo ribadisce un concetto fondamentale: Mounjaro rimane un farmaco a prescrizione medica, soggetto a controlli continui e valutato in modo costante a livello europeo.

Nonostante le nuove confezioni rendano più semplice personalizzare la terapia, non cambiano la necessità di una supervisione specialistica, soprattutto perché:

• il farmaco richiede farmacovigilanza continua

• la tirzepatide modifica molte funzioni metaboliche

• i dosaggi devono essere adattati con attenzione

• la risposta clinica va monitorata regolarmente

In altre parole, non basta avere più formati disponibili: serve un percorso sanitario strutturato che protegga la salute del paziente.

Documento originale consultato

Questo articolo si basa sulla Determina AIFA Rep. 10/2024 relativa alle nuove confezioni di Mounjaro.
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