Farmacovigilanza Mounjaro

armacovigilanza su Mounjaro: come AIFA controlla sicurezza e rischi della tirzepatide

Da quando Mounjaro è entrato in commercio, il suo utilizzo è cresciuto rapidamente, soprattutto per i percorsi di dimagrimento medico. Tuttavia, ciò che spesso passa inosservato è il complesso sistema di farmacovigilanza che accompagna questo farmaco.
AIFA ha infatti definito una serie di obblighi molto stringenti – PSUR, RMP, segnalazioni periodiche, classe C(nn) – che dimostrano quanto sia importante monitorare costantemente il profilo rischio/beneficio della tirzepatide.

Questo articolo spiega in modo chiaro cosa significa tutto questo e perché chi assume Mounjaro deve essere seguito da professionisti abilitati.

Perché Mounjaro è soggetto a una sorveglianza rafforzata

Mounjaro appartiene alla categoria dei medicinali “a monitoraggio addizionale”.
Questo non significa che sia un farmaco insicuro, ma che si tratta di una molecola nuova, che necessita di una raccolta sistematica di dati mentre viene utilizzata nella popolazione reale.

AIFA, recependo le direttive europee, richiede che ogni possibile reazione avversa venga segnalata. In questo modo il profilo rischio/beneficio può essere aggiornato continuamente in base alle evidenze.

Per il paziente, questo si traduce in una verità semplice ma fondamentale:
👉 Mounjaro deve essere assunto solo sotto controllo medico, in un percorso clinico strutturato.

PSUR: i rapporti periodici che valutano sicurezza e rischi

Tra gli obblighi principali c’è la presentazione dei PSUR (Periodic Safety Update Reports).
Si tratta di documenti che il titolare AIC deve inviare periodicamente all’Agenzia Europea dei Medicinali, con:

nuove segnalazioni di reazioni avverse
eventuali rischi emergenti
variazione della tollerabilità nella popolazione
aggiornamenti medico-scientifici
conclusioni sul rapporto rischio/beneficio

Il primo PSUR per Mounjaro deve essere presentato entro sei mesi dalla sua autorizzazione.
Ogni successivo PSUR aggiorna le autorità sul comportamento reale del farmaco.

RMP: il piano che gestisce i rischi clinici

Un altro elemento centrale è l’RMP (Risk Management Plan).
Si tratta di un documento obbligatorio che descrive:

i rischi noti della tirzepatide
i rischi potenziali
le incertezze cliniche ancora aperte
le misure di minimizzazione del rischio
le azioni di farmacovigilanza richieste nel tempo

Il RMP deve essere aggiornato ogni volta che emergono nuove informazioni rilevanti.
Questo significa che l’evoluzione del farmaco è costantemente monitorata, e che nessun paziente dovrebbe assumerlo senza che ci sia un medico in grado di interpretare correttamente questi aggiornamenti.

Classe C(nn): cosa significa davvero

L’inserimento nella classe C(nn) indica che Mounjaro non è ancora valutato ai fini della rimborsabilità e richiede ulteriore analisi da parte delle autorità italiane.
È una categoria dedicata ai farmaci nuovi o in corso di valutazione, dove il monitoraggio è più intenso e dove ogni nuovo dato è fondamentale per determinare l’uso corretto nella pratica clinica.